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昆明醫療機械經營許可證

來源:本站 發布日期:2021-07-08 10:13:59

國家對醫療器械按照風險程度分為三類進行管理,這也就導致很多人認為醫療器械經營許可證也分為三類,實則不然。讓小編給大家講解一下,有關醫療器械經營許可證的一些問題。首先,什么叫做醫療器械?醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要

國家對醫療器械按照風險程度分為三類進行管理,這也就導致很多人認為醫療器械經營許可證也分為三類,實則不然。讓小編給大家講解一下,有關醫療器械經營許可證的一些問題。

首先,什么叫做醫療器械?醫療器械是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品,包括所需要的計算機軟件。

而醫療器械經營許可證是三類醫療器械經營企業必須具備的證件。

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理。

第一類是風險程度低,實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

第二類是具有中度風險,需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

第三類是具有較高風險,需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振等。

其中開辦第二類醫療器械經營企業,應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案。

開辦第三類醫療器械經營企業,應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準,并發給《醫療器械經營企業許可證》。醫療器械經營許可證現為后置審批,有效期為5年。有效期屆滿需要延續的,依照有關行政許可的法律規定辦理延續手續。

一·辦理所需材料:

1.企業名稱與經營范圍,注冊資本及股東出資比例,股東等身份證明;

2.醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書;

3.質量管理文件等;

4.2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷;

5.符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明;

6.公司章程、股東會決議等;

7.其它相關材料。

二·辦理醫療器械經營許可證應當具備條件:

(1)具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(2)具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

 (3)具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件,包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

 (4)應當建立健全產品質量管理制度,包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

 (5)應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力,或者約定由第三方提供技術支持。

三·辦理所需流程:

<1>提交辦理申請及相關材料。藥監部門查驗申請資料是否符合基本要求,決定是否受理或不予受理申請的決定。

<2>現場審核。藥監部門指派一至三名審核員至企業經營現場審核,如不符合要求可要求企業進行整改,如整改后仍不滿足要求的給出不予許可通知。

<3>發放證書。藥監部門根據相關資料決定是否給予企業發放經營許可證,并在相關網站上對其企業相關信息進行公示,公示后無異議的則通知企業領取醫療器械經營許可證。

需要注意的是,醫療器械經營企業應當具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所和庫房,并且經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。


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